进入医疗器械供应链
客户要求供应商建立符合医疗器械行业特点的质量管理体系。
PROJECT INTRODUCTION
ISO 13485是什么
先明确项目对象和企业责任，再决定体系范围、建设深度与外部准备方式。
ISO 13485是面向医疗器械领域的质量管理体系标准，强调法规要求、风险控制、过程确认、产品追溯和文件记录。
项目不能脱离企业的产品类别和法规角色。设计开发、采购、生产、灭菌、软件、安装服务或经销活动不同，对体系和证据的要求也不同。
咨询工作以企业真实产品和过程为基础，帮助建立可执行的职责、流程和记录；产品注册、审核和监管决定仍由相应主管部门或机构实施。
FIT ASSESSMENT
企业通常在这些情况下考虑ISO 13485
以下是常见业务场景，不代表自动满足申请或评价条件。具体做法仍需结合企业、项目用途和当期要求确认。
首次建立行业体系
从通用质量管理转向医疗器械产品全生命周期控制。
设计或产品范围变化
新增产品、软件、场所、受托生产或关键工艺，需要调整体系。
客户审核问题整改
设计记录、追溯、过程确认或供应商控制存在差距。
现有体系维护
法规、产品、组织或工艺变化后需要重新评价体系适用性。
PROJECT CONTENT
医疗器械质量管理体系咨询的核心建设内容
各模块需要对应真实业务和运行记录，不以增加文件数量为目标。
法规角色与产品范围
明确制造、受托、供应或服务角色，以及产品、场所和活动边界。
风险与设计控制
适用时连接风险管理、设计输入输出、评审验证确认和设计转移。
采购和供应商
依据物料、部件和外包过程风险实施准入、评价与变更控制。
生产与过程确认
控制环境、设备、工艺、清洁、软件、特殊过程和产品放行。
标识追溯与记录
建立批次、序列、状态、可追溯性和质量记录保存机制。
反馈、投诉与CAPA
收集上市后信息，处理投诉、不合格、纠正预防及必要的报告接口。
STARTING INFORMATION
项目启动前建议准备
资料不完整也可以先沟通。先说明业务、用途和现状，再按项目需要分阶段补充。
- 企业法规角色、产品类别、预期用途和拟覆盖场所
- 产品技术文件、工艺流程和关键质量特性
- 设计开发、风险管理和变更控制资料
- 关键供应商、外包过程和采购控制记录
- 生产、检验、放行、标识和追溯记录
- 设备、环境、软件及特殊过程确认资料
- 投诉、不良事件、不合格与CAPA资料
CONSULTING DELIVERY
赫挚如何协助ISO 13485项目
| 阶段 | 主要工作 | 典型输出 |
|---|---|---|
| 需求与范围确认 | 了解客户或项目要求、企业业务、场所、责任和当前安排 | 范围建议、现状差距和项目计划 |
| 体系与方法设计 | 围绕法规角色与产品范围、风险与设计控制、采购和供应商设计职责、流程和记录 | 流程文件、责任接口和适用记录 |
| 运行辅导 | 结合生产与过程确认、标识追溯与记录、反馈、投诉与CAPA开展培训、试运行、抽样和问题跟踪 | 运行记录、问题清单和改进证据 |
| 评价准备 | 实施内部检查、管理复核、整改和外部评价衔接准备 | 内部评价记录、整改结果和准备清单 |
正式受理、审核、评价、认证或结果决定由相应主管单位或具备资格的机构依据现行规则独立实施。
FAQ
ISO 13485常见问题
只有零部件供应业务是否适合？
需要结合客户要求、产品用途、企业责任和拟申请范围判断，不能只根据“医疗器械客户”这一点确定。
ISO 9001文件能直接用于ISO 13485吗？
可以复用部分通用管理机制，但ISO 13485对法规、风险、追溯、过程确认和记录有更具体的行业要求。
没有设计活动是否可以？
应根据企业实际法规角色和责任确定。若不承担设计责任，需要有客观依据并明确与客户或委托方的接口。
咨询是否等于产品注册辅导？
不等于。质量体系与产品注册相互关联，但产品注册还涉及具体法规、技术审评和监管程序，需要按项目范围另行确认。